乳腺癌创新药Alpelisib获批引进粤港澳大湾区

http://www.gd.chinanews.com    2021年12月22日 11:53     来源：中新网广东

中新网广东新闻12月21日电 (蔡敏婕 左娇蕾)粤港澳大湾区“港澳药械通”政策实施再传好消息。记者21日从诺华制药获悉，诺华治疗晚期乳腺癌的创新药于近日获批引进粤港澳大湾区的香港大学深圳医院，内地患者可全球同步获益于创新药物。 　　此次获批的诺华Alpelisib是全球首个、海外目前唯一获批用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌的口服药品。 　　Alpelisib等全球抗癌新药之所以能够迅速获批引进粤港澳大湾区，与“港澳药械通”政策的实施密不可分。“港澳药械通”政策8月27日在粤港澳大湾区内地城市正式扩展实施。《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》提出，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。 　　“港澳药械通”政策是系统性、整体性、协同性的改革创新，不仅在地域上横跨粤港澳三地，还涉及进口审批、境外采购、进口通关、贮存配送、临床使用等多个环节。 　　Alpelisib是欧美多地唯一获批乳腺癌适应症的PI3K抑制剂，并于2020年12月在香港获批。本次通过“港澳药械通”政策，Alpelisib已可在香港大学深圳医院进行使用，在给内地的PIK3CA突变HR+晚期患者带来新的治疗希望的同时，医疗人员也可以积累更多的临床治疗经验，为加快创新药审批与落地提供依据。 　　对于此次Alpelisib能够快速地在粤港澳大湾区获批用于定点医院，诺华肿瘤(中国)总经理Isabel Afonso表示，相信随着‘港澳药械通’新政的持续推进，创新性的药械监管方式和合作模式还将让更多中国患者获益。”(完)

[编辑：方伟彬]

分享到：31K